Roaccutan 5mg 20 compresse

Principi Attivi

Roaccutan contiene come principio attivo Isotretinoin in dose pari a 5mg per compressa rivestita. Isotretinoin è un retinoide ad azione sistemica impiegato nel trattamento dell'acne nodulo-cistica e dei quadri clinici resistenti. Ciascuna compressa contiene anche eccipienti che possono includere lattosio monoidrato: prestare attenzione in soggetti con intolleranza specifica. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo successivo.

Eccipienti

Nucleo: croscarmellosa sodica, povidone K30, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, talco, lattosio monoidrato.

Rivestimento: titanio biossido (E171), macrogol 4000, ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni terapeutiche

Roaccutan 5mg è indicato nel trattamento sistemico delle forme severe di acne, in particolare l'acne nodulo-cistica, l'acne conglobata e l'acne che comporta rischio di esiti cicatriziali, e resistente ai trattamenti convenzionali con antibiotici e terapie topiche. Il medicinale va utilizzato unicamente su prescrizione e sotto stretto controllo specialistico.

• Acne nodulo-cistica: lesioni acneiche profonde con noduli e rischio di cicatrici.
• Acne conglobata: forme di acne pustolosa diffusa, recalcitrante alle terapie standard.
• Forme di acne refrattarie: insensibili a trattamenti prolungati con antibiotici sistemici o topici e retinoidi topici.
• Acne con rischio di cicatrizzazione permanente: quadri evolutivi cicatriziali da acne grave.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Grave insufficienza epatica o renale.
• Gravidanza e allattamento: Roaccutan è controindicato nelle donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza.
• Popolazione pediatrica sotto i 12 anni di età.
• Dislipidemia non controllata o storia di disturbi metabolici lipidici.
• Storia di depressione grave o tendenze suicidarie.

Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti dai 12 anni: La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 e 1 mg/kg/die somministrata in una o due assunzioni giornaliere, preferibilmente a stomaco pieno. La posologia può essere aggiustata dal medico in base alla risposta clinica fino a un massimo di 2 mg/kg/die. Non superare la dose totale giornaliera indicata dal medico curante.

Popolazione pediatrica: L'uso di Roaccutan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Nei soggetti di età superiore e adolescenti, la dose è calcolata in base al peso corporeo (vedi tabella). La durata del trattamento non deve superare i 6 mesi consecutivi salvo diversa indicazione medica.

Anziani: Generalmente non sono richieste modifiche dello schema posologico. È raccomandato un monitoraggio attento in presenza di compromissione della funzionalità renale o epatica.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce e dall'umidità. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

La somministrazione di Isotretinoin Roaccutan richiede particolare attenzione in pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico, disturbi psichiatrici o diabete mellito. È necessario un monitoraggio frequente della funzione epatica, dei valori lipidici ematici e dell'eventuale comparsa di sintomi depressivi, in particolar modo per chi ha familiarità per queste condizioni. Durante il trattamento, evitare l'esposizione a raggi UV non controllati e l'assunzione concomitante di vitamina A.

Sicurezza gastrointestinale: Sono stati segnalati casi di sanguinamento e ulcere gastrointestinali con l'uso di retinoidi sistemici. Nei soggetti con storia di patologie gastriche, valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio e segnalare immediatamente qualsiasi sintomo addominale persistente.

Effetti cardiovascolari: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare o dislipidemie, è necessario un attento follow-up clinico e laboratoristico. Monitorare la funzionalità epatica e renale all’inizio e durante il trattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Reazioni avverse

Gli effetti indesiderati di Roaccutan sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza osservata negli studi clinici: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota.

Si raccomanda di riferire qualsiasi effetto indesiderato ad un medico o di segnalarlo direttamente tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza AIFA (https://www.aifa.gov.it). Il consulto medico rimane fondamentale per valutare la gestione delle reazioni avverse.